Theo quy định của pháp luật, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực trong một thời hạn nhất định, tổ chức/ cá nhân có thể xin kéo dài thời hạn của giấy phép bằng cách xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Luật Gia Phát với nhiều năm trong lĩnh vực xin giấy phép nhiều ngành nghề sẽ tư vấn cho quý khách thủ tục xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhanh nhất.

Để xin gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, tổ chức/cá nhân phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ




 
Hồ sơ xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá

Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do được cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

Nếu giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì khi nộp phải nộp bản được cấp trong vòng 24 tháng từ ngày cấp.

- Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

- Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Có thể bạn quan tâm:
>> Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
>> Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế



Đối với giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nếu ngôn ngữ trong giấy ủy quyền không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Phải được hợp pháp hóa lãnh sự trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế). Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ mà Bộ Y tế cấp cho tổ chức/cá nhân. Sau thời hạn nêu trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, tổ chức/ cá nhân phải tiến hành đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ y tế xem xét hồ sơ có hợp lệ không. Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ y tế sẽ gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Việc xin gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế khá đơn giản. Nếu quy khách có gì vướng mắc trong quá trình làm hồ sơ cũng như thủ tục xin gia hạn thì có thể liên hệ số điện thoại 098.1214.789, Luật Gia Phát sẽ hướng dẫn cụ thể và dễ hiểu nhất.